热烈祝贺——芝友医疗融合基因检测试剂盒双证获批

    2025年5月30日，芝友医疗自主研发的BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）与AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）双双通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，斩获III类医疗器械注册证（国械注准20253401029、国械注准20253401026）。此次双证齐发，是芝友医疗在血液肿瘤分子诊断领域实现里程碑式突破，标志着芝友医疗在分子病理诊断领域的技术创新再获国家级认可，进一步巩固了公司在血液肿瘤精准诊疗领域的领先地位。

血液肿瘤精准诊疗的双引擎  

    BCR/ABL融合基因——慢性髓系白血病（CML）的诊疗核心

●诊断“金标准”：Ph染色体及BCR/ABL融合基因阳性是CML诊断的必要条件（《慢性髓性白血病诊疗指南2022》），可精准区分CML与其他髓系增殖性疾病。

●靶向治疗靶点：BCR/ABL融合基因编码的融合蛋白具有持续活化的酪氨酸激酶活性，基因检测可指导TKI药物（如伊马替尼）的靶向用药。

    AML1/ETO融合基因——急性髓系白血病（AML-M2b）的诊疗关键

●分型“金标准”：AML-M2b亚型阳性率高达90%（WHO指南独立分型依据），实现“一锤定音”式诊断。

●治疗与预后管理：阳性患者对化疗反应敏感性显著提升，患者通常能获得较高的缓解率和相对较长的生存期。

快速杂交，重新定义FISH检测效能  

    此次双证获批，标志着芝友医疗在血液肿瘤精准诊疗领域形成完整闭环，并与已上市获批的HER2、ALK等实体瘤伴随诊断试剂协同发力，打造覆盖“血液瘤+实体瘤”双赛道的分子病理FISH产品矩阵：

●血液肿瘤：BCR/ABL、AML1/ETO融合基因检测，助力白血病精准分型和个体化用药。

●实体肿瘤：HER2扩增、ALK融合等伴随诊断试剂，指导靶向治疗选择。

    依托“前处理试剂+全自动设备+快杂探针”三位一体解决方案，芝友医疗已累计获批近200项NMPA及CE认证，全面覆盖肿瘤、遗传病等疾病领域，推动FISH技术从“高端检测”向“临床普及”迈进。

荧光原位杂交领域——行业的破局者  

    芝友医疗自主研发的寡核苷酸探针开发平台从根本上区别于同领域竞争对手的探针合成途径，可以针对具体检测位点，高效开发杂交探针，并结合大规模、高覆盖合成技术大幅降低探针生产成本。

    公司始终秉持“量体裁衣，因人施治”的初心，以技术创新驱动国产替代，力争成为个体化医学领域的龙头企业，打造实现自我价值和回馈社会的卓越平台。