14种高危型HPV精准分型，为女性健康保驾护航

    近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准武汉友芝友医疗科技股份有限公司（简称“芝友医疗”）人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上市，注册证编号：国械注准20263401872。该产品基于多重荧光PCR技术，仅需5个反应体系即可对人宫颈脱落细胞中14种高危型HPV进行核酸检测并分型，一次检测、型别分明，为临床评估高危型HPV感染提供精准、高效的工具，也标志着芝友医疗在女性健康精准诊断领域的产品布局再落一子。

HPV与宫颈癌：可防可控的“红颜杀手”

    宫颈癌是严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤。研究表明，宫颈癌的发生与人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）感染密切相关：世界卫生组织调查结果显示，99.9%的宫颈癌患者可检测到HPV感染；国际癌症研究机构（IARC）早在1995年即宣布，HPV感染是宫颈癌的主要病因。

    HPV是一种嗜黏膜和皮肤上皮性病毒，至今已鉴定的HPV型别约有100多种，其中约30多种可感染人生殖道黏膜。根据致癌风险的不同，HPV可分为高危型和低危型。WHO及IARC确认的14种高危型HPV——16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型——与宫颈癌及癌前病变的发生密切相关。

    值得庆幸的是，从HPV感染到发展为宫颈癌，一般要经历数年甚至10年左右的时间。提早检测高危型HPV进而积极治疗，有助于清除女性生殖道的持续感染、防止其向宫颈癌演变，同时可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。

分型检测：从“有没有感染”到“感染了哪一种”

    同为高危型HPV，不同型别的致癌风险并不相同。例如，HPV16和HPV18型是导致宫颈癌的主要型别，其感染者需要临床给予更密切的关注与管理；而对于感染者而言，同一高危型别的持续感染，往往是病变进展的重要信号。

    因此，相比“是否感染高危型HPV”的定性结果，“感染了哪一种或哪几种型别”的分型信息，能够为临床医生评估感染风险、制定个体化随访管理方案提供更有价值的参考，让精准防控落到实处。

产品优势：一次检测，14种高危型别精准分型

    芝友医疗本次获批的人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），用于体外定性检测人宫颈脱落细胞中14种高危型HPV亚型核酸并分型，具备以下特点：

    ・多重检测，高效分型：针对14种HPV型别的L1基因序列分别设计特异性引物和探针，不同型别的探针以不同荧光标记，仅需5个反应体系即可识别14种高危型HPV，分型明确、省时高效。

    ・内标质控，全程监控：基于人类RNase P基因设计内标引物探针，通过CY5通道信号的监测与输出，实现对样本质量和加样操作的有效监控，为每一份报告保驾护航。

    ・体系完善，质量可控：配套由插入不同型别HPV扩增序列和内标序列质粒等比例混合而成的阳性对照及空白对照，便于实验室规范开展质量控制。

临床性能：与已上市同类产品高度一致

    临床试验结果显示，本试剂盒与境内已上市同类产品整体检测结果对比，阳性符合率99.78%，阴性符合率98.81%，总体符合率99.31%。对14种型别进行单独分析，各型别阳性符合率为97.94%～100%，阴性符合率为99.82%～100%，总符合率为99.71%～100%，申报产品与境内已上市同类产品具有良好的一致性。

助力宫颈癌防控，守护女性健康

    高危型HPV分型检测是宫颈病变诊疗管理中的重要一环。本产品的获批上市，为临床机构提供了一个分型准确、操作便捷、质量可控的检测选择，有助于临床更精细地评估HPV感染状况、开展感染者随访管理，为我国宫颈癌综合防控事业贡献一份力量。